Le débat sur les brevets génétiques

La question des brevets sur les gènes mijote depuis des décennies mais a atteint son point culminant en 2009 lorsque le L'American Civil Liberties Union (ACLU) et la Public Patent Foundation ont intenté une action contre Myriad Génétique (a société de tests génétiques), la University of Utah Research Foundation et le U.S. Patent Office.

L'affaire, Association de pathologie moléculaire c. Office américain des brevets et des marques, parfois appelé «affaire Myriad», visait une poignée de nombreux brevets de Myriad sur BRCA1 et BRCA2, les gènes humains qui sont très fiables pour prédire les cancers du sein et des ovaires, et le test génétique pour détecter la les gènes.

La poursuite ACLU prétend que les brevets sur les gènes humains violent le premier amendement et la loi sur les brevets parce que les gènes sont des "produits de la nature" et ne peuvent donc pas être brevetés. L'ACLU a en outre accusé les brevets du gène BRCA de limiter l'accès des femmes au dépistage génétique. en raison de son coût et du fait que le monopole de Myriad sur le test empêche les femmes d'obtenir une seconde opinion.

Les deux parties à l'affaire ont été rejointes par des alliés intéressés: groupes de patients, scientifiques et associations médicales du côté du demandeur et industrie biotechnologique et les titulaires de brevets et les avocats du côté de Myriad. Le département américain de la Justice (DOJ) a soumis un mémoire d'amicus en décembre 2010 qui soutenait le cas de l'ACLU. Le DoJ a fait valoir que les brevets ne devraient être accordés qu'aux gènes qui ont été modifiés.

En mars 2010, le juge Robert W. Sweet, du tribunal de district américain de New York, a déclaré que les brevets n'étaient pas valides. Il a constaté que l'isolement d'une molécule ne la rendait pas nouvelle, une exigence pour un brevet. Cependant, le 29 juillet 2011, la Cour d'appel fédérale de New York a annulé la décision de Sweet. Le collège de trois juges a décidé à l'unanimité que la complémentarité ADN (ADNc), un type d'ADN modifié, est brevetable; deux à un que l'ADN isolé est brevetable; et à l'unanimité que les méthodes de Myriad pour le dépistage thérapeutique des gènes du cancer du sein et de l'ovaire sont brevetables.

La majorité (environ 80%) des titulaires de brevets ADN sont des universités et des organisations à but non lucratif qui n'ont jamais appliqué un brevet. Les chercheurs universitaires demandent des brevets pour protéger leurs recherches ainsi que pour revendiquer la reconnaissance qui accompagne la découverte scientifique. Le défaut de demander un brevet pourrait entraîner un accès restreint à leur recherche si un laboratoire concurrent faisait une découverte similaire, demandait un brevet et exerçait ses droits en tant que détenteurs de brevet.

C'est ainsi que l'affaire Myriad a vu le jour. Myriad Genetics, une entreprise privée, a exercé son droit légal en tant que titulaire de brevet. Myriad facture environ 3000 $ pour le test de dépistage du cancer et conserve le droit exclusif au test jusqu'à l'expiration de son brevet en 2015. La question était encore plus compliquée quand on considère l'histoire de fond. Myriad Genetics est copropriétaire des brevets pour les gènes BRCA1 et BRCA2 avec l'Université de l'Utah, qui a découvert les gènes alors qu'elle était financée par une subvention des National Institutes of Health (NIH). Comme c'est la pratique courante, l'Université de l'Utah a concédé la technologie à une entreprise privée pour le développement commercial.

La question de savoir si les gènes doivent être brevetés ou non affecte les patients, l'industrie, les chercheurs et autres. En jeu:

• Depuis l'achèvement du Human Genome Project en 2001, le U.S. Patent Office a accordé des brevets à près de 60 000 brevets basés sur l'ADN couvrant les variations génétiques et le séquençage des gènes associés les technologies. Environ 2 600 brevets concernent l'ADN isolé.
• Responsabilité des chercheurs pour l'utilisation de technologies génétiques brevetées dans la recherche fondamentale et les tests de diagnostic.
• L'accès des patients aux tests génétiques est limité par le coût et la capacité à obtenir un deuxième avis.
• Investissements potentiels dans des entreprises de biotechnologie pour le développement de thérapies génétiques et de technologies de dépistage
• La question éthique et philosophique: à qui appartiennent vos gènes?

La Biotechnology Industry Organisation, un groupe commercial, a déclaré que les brevets sur les gènes sont nécessaires pour attirer des investissements qui conduisent à l'innovation. Dans un mémoire d'amicus au tribunal concernant l'affaire Myriad, le groupe a écrit:

«Dans de nombreux cas, les brevets génétiques sont essentiels pour la capacité d’une entreprise de biotechnologie à attirer les capitaux et investissement nécessaire au développement de diagnostics innovants, thérapeutiques, agricoles et environnementaux des produits. Ainsi, les questions soulevées dans cette affaire sont d'une grande importance pour l'industrie biotechnologique américaine. »

Les demandeurs dans l’affaire Myriad soutiennent que sept des 23 brevets sur le gène BRCA de Myriad sont illégaux parce que les gènes sont naturels et donc pas brevetable, et que les brevets inhibent les tests de diagnostic et la recherche sur les seins et les ovaires héréditaires cancer.

Les scientifiques opposés aux brevets sur les gènes soutiennent que de nombreux brevets entravent la recherche en raison de la nécessité de concéder des licences ou de payer pour des technologies brevetées.

Certains médecins et établissements médicaux craignent que la croissance des brevets exécutoires ne limite l'accès des patients aux tests de dépistage génétique pour la maladie d'Alzheimer, le cancer et d'autres maladies héréditaires les maladies.

L'affaire Myriad a été tranchée par le Cour suprême des États-Unis le 13 juin 2013. Le tribunal a statué à l'unanimité que naturellement isolé ADN n'est pas brevetable, mais cet ADN synthétique (y compris l'ADNc pour les gènes BRCA1 et 2) est brevetable.

Comme indiqué dans la décision de justice:

"Un segment d'ADN naturel est un produit de la nature et non éligible au brevet simplement parce qu'il a été isolé, mais l'ADNc est admissible au brevet parce qu'il n'est pas naturel... l'ADNc n'est pas un «produit de la nature», il est donc admissible au brevet en vertu de §101. L'ADNc ne présente pas les mêmes obstacles à la brevetabilité que les segments d'ADN isolés naturels. Sa création se traduit par une molécule d'exons uniquement, qui n'est pas d'origine naturelle. Son ordre des exons peut être dicté par la nature, mais le technicien de laboratoire crée incontestablement quelque chose de nouveau lorsque les introns sont retirés d'une séquence d'ADN pour fabriquer de l'ADNc. "

La décision de la Cour suprême laisse de nombreux titulaires de brevets et l'Office américain des brevets et des marques détenant un sac mixte, avec plus de litiges probables. Environ 20% de tous les gènes humains sont déjà brevetés, selon la National Society of Genetic Counsellors.